<<
>>

ТИПИЧНЫЕ НАРУШЕНИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ОБОРОТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

Результаты анализа и обобщения правоприменительной практики свидетельствуют, что по своему характеру, направленности и содержанию нарушения законов в рассматриваемой сфере неоднородны и охватывают следующие наиболее типичные нарушения законодательства:

1.

Нарушения, допускаемые региональными органами законодательной (представительной)и исполнительной власти, органами местного самоуправления при принятии нормативных правовых актов по вопросам оборота лекарственных средств и лекарственного обеспечения.

В отдельных регионах прокурорами установлены факты бездействия органов государственной власти в части осуществления полномочий по надлежащему обеспечению населения гарантированной медицинской помощью, ими не были своевременно приняты нормативные правовые акты, устанавливающие предельные оптовые и предельные розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства. В ряде случаев прокурорское вмешательство было вызвано ненадлежащим исполнением органами местного самоуправления и учреждениями здравоохранения полномочий по организации обеспечения учреждений муниципальной системы здравоохранения лекарственными средствами, что не позволяло гражданам своевременно и безвозмездно получать медицинскую помощь. Результаты прокурорских проверок указывают на распространенность нарушений при обращении лекарственных препаратов.

Повсеместно нарушается лицензионное законодательство, законодательство о ценообразовании на лекарственные средства, работы (услуги) в сфере лекарственного обеспечения, законодательство о рекламе лекарственных средств.

Нередко в процессе оказания скорой медицинской помощи населению ощущается недостаток необходимых лекарственных средств.

Не соблюдается порядок изготовления, хранения, поставок и реализации лекарственных средств; не выполняются санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации торговых и складских помещений аптечных пунктов, а также требования к уничтожению пришедших в негодность лекарственных препаратов.

Виновными лицами не выполняются (частично выполняются) предписания об устранении выявленных нарушений, выданных уполномоченными органами государственной власти по результатам контрольных мероприятий.

Зачастую отмечаются факты невыполнения лицензиатом требований и условий, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности1, — правил изготовления лекарственных средств и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях; правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами и установленных предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства; о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств.

Постоянного внимания прокуроров требуют вопросы ценообразования на лекарственные средства, так как хозяйствующими субъектами допускается: завышение предельных оптовых и розничных торговых надбавок к отпускным ценам производителей как на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, так и на не вошедшие в соответствующий перечень[14] [15] иные лекарственные средства; неразмещение для ознакомления потребителей ценников на реализуемые безрецептурные лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций; реализация жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя.

Вопреки требованиям ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе» допускается реклама лекарственных средств без предупреждения о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультаций специалистов.

Прокурорами и контролирующими органами выявляются нарушения при назначении и выписке лекарственных средств: в медицинских учреждениях отсутствует информация для пациентов по программе обеспечения необходимыми лекарственными средствами, лица, ответственные за эту работу, не назначены; не соблюдается в полном объеме порядок учета рецептурных бланков, отсутствуют приказы о назначении ответственного за получение, хранение, учет и отпуск рецептурных бланков и пр.

Неудовлетворительно поставлено информационное взаимодействие учреждений здравоохранения с аптечными организациями по вопросам наличия лекарственных средств, количества рецептов, находящихся на отсроченном обеспечении более 30 дней, остатках лекарственных средств, неправильно выписанных рецептов.

В рамках проверок организации скорой медицинской помощи населению прокурорами установлены недостаточность и несвоевременность ее обеспечения лекарственными средствами.

По-прежнему распространены факты ненадлежащей организации обеспечения необходимыми лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, факты отказа в выписке льготных рецептов и выдачи лекарственных препаратов по ним.

Имеет место ненадлежащее осуществление контроля за качеством изготовляемых в аптечных учреждениях (аптеках) лекарственных средств: при изготовлении используются лекарственные субстанции, не зарегистрированные в государственном реестре лекарственных средств в установленном порядке, на этикетках лекарственных средств отсутствуют номер серии из журнала фасовочных работ аптеки; наблюдается несоответствие фактического объема указываемому на этикетке флакона и др.

Зачастую прокурорскими проверками выявляются нарушения при хранении лекарственных средств. Распространенный характер носят нарушения условий, в том числе при невыполнении требований о раздельном хранении лекарственных средств и препаратов различных физико-химических свойств, что может привести к реализации населению испорченного товара, представляющего реальную угрозу жизни и здоровью граждан.

Следует отметить неудовлетворительную организацию контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям и в медицинских учреждениях, в том числе за сроками годности лекарственных средств, а также за выявлением лекарственных средств, пришедших в негодность (недоброкачественных, фальсифицированных).

Кроме того, допускается отпуск лекарственных средств, в том числе сильнодействующих (психотропных), учреждениям здравоохранения, не имеющим лицензию на осуществление медицинской деятельности.

Повсеместно хозяйствующими субъектами допускается игнорирование требований законодательства при реализации лекарственных средств. Не всегда аптечными организациями обеспечивается наличие установленного минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, а также информации об ассортименте лекарственных средств и ценах на них. Не отвечают интересам потребителей и требованиям законодательства факты отсутствия в аптечных организациях необходимой информации о подтверждении соответствия реализуемых товаров установленным требованиям: сертификата или декларации.

Оценке прокуроров должны подвергаться не только случаи наличия и (или) распространения в аптечных организациях лекарственных средств без документарного подтверждения, но и продажи лекарственных средств без рецепта врача (при обязательном условии такового).

Прокурорами выявлялись нарушения санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации торговых и складских помещений аптечных пунктов, а также нарушения законодательства при уничтожении пришедших в негодность лекарственных средств.

Выявлялись нарушения законодательства и при уничтожении пришедших в негодность лекарственных средств. Результаты прокурорских проверок свидетельствуют о нарушениях, допускаемых в сфере закупок лекарственных средств для государственных и муниципальных нужд. Органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации надлежащим образом не осуществляются переданные полномочия по организации обеспечения населения необходимыми лекарственными средствами.

Повсеместно распространены факты создания должностными лицами органов исполнительной власти, органов местного самоуправления и здравоохранения административных барьеров при проведении торгов, злоупотребления ими своими должностными полномочиями. Имели место ограничения конкуренции, лоббирование интересов отдельных хозяйствующих субъектов, случаи коррупционных проявлений при организации закупок. Прокурорами выявлялись факты участия в комиссиях по проведению торгов лиц, заинтересованных в результатах размещения заказа.

Более того, нередко государственные контракты заключались без соблюдения установленных действующим законодательством процедур. Зачастую государственные контракты заключались с участниками, заявки которых не соответствовали установленным требованиям, в том числе содержали предложение о цене товаров и услуг, превышающей заявленную в конкурсной документации, что приводило к неэффективному расходованию бюджетных средств.

Отмечались факты необоснованного освобождения поставщиков (исполнителей) по государственным контрактам от ответственности за просрочку исполнения обязательств, отсутствия обязательных условий об ответственности исполнителя за неисполнение обязательств и т.п.

Ненадлежащим образом осуществлялся контроль за качеством препаратов и оборудования, поставляемых по результатам проведения торгов. Отмечается отсутствие контроля уполномоченных органов власти за исполнением обязательств по государственным контрактам, ненадлежащей организации претензионной работы с поставщиками-нарушителями. Одной из причин, способствующих широкой распространенности нарушений в сфере оборота лекарственных средств и лекарственного обеспечения, является ненадлежащая работа органов государственного контроля, прежде всего системы Росздравнадзора. Результаты прокурорских проверок определяют прямую зависимость уровня соблюдения прав граждан и исполнения законодательства в рассматриваемой сфере от качественного состояния контроля за производством, изготовлением, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств.

Свидетельством отсутствия должного контроля изъятия из обращения и уничтожения находящихся в обороте фальсифицированных лекарственных средств являются выявленные прокурорами факты использования аптечными учреждениями не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных субстанций, а также реализации указанных препаратов, в том числе пришедших в негодность, с истекшим сроком годности.

В Росздравнадзоре не организован должный контроль за соблюдением лицензиатами соответствующих лицензионных требований и условий, не соблюдался установленный порядок лицензирования, в частности, у соискателей лицензий дополнительно истребовались документы, не предусмотренные законодательством.

Несвоевременно и не в полной мере должностными лицами органов Росздравнадзора исполнялись полномочия по привлечению нарушителей к ответственности.

<< | >>
Источник: под общ. ред А.Э. Буксмана. Прокурорский надзор за соблюдением социальных прав граждан: сб. методич. материалов. 2013

Еще по теме ТИПИЧНЫЕ НАРУШЕНИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ОБОРОТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ:

  1. Глава III КВАЛИФИКАЦИЯСОСТАВОВ ПРЕСТУПЛЕНИЙС ОЦЕНОЧНЫМИ ПРИЗНАКАМИ
  2. ТИПИЧНЫЕ НАРУШЕНИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ОБОРОТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
  3. ПРОВЕРКА ИСПОЛНЕНИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА
  4. ВОПРОСЫ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОКУРОРСКОГО НАДЗОРА В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ
  5. 4.1. Защита авторских и смежных прав, борьба с контрафактной продукцией
  6. Обеспечение законности в сфере доступа к информации о деятельности органов государственной власти, органов местного самоуправления, о предоставлении государственных и муниципальных услуг
  7. III. Литература
  8. § 3. Правовой режим особой охраны отдельных категорий охраняемых природных территорий
- Авторское право - Аграрное право - Адвокатура - Административное право - Административный процесс - Акционерное право - Бюджетная система - Горное право‎ - Гражданский процесс - Гражданское право - Гражданское право зарубежных стран - Договорное право - Европейское право‎ - Жилищное право - Законы и кодексы - Избирательное право - Информационное право - Исполнительное производство - История политических учений - Коммерческое право - Конкурсное право - Конституционное право зарубежных стран - Конституционное право России - Криминалистика - Криминалистическая методика - Криминальная психология - Криминология - Международное право - Муниципальное право - Налоговое право - Наследственное право - Нотариат - Образовательное право - Оперативно-розыскная деятельность - Права человека - Право интеллектуальной собственности - Право собственности - Право социального обеспечения - Право юридических лиц - Правовая статистика - Правоведение - Правовое обеспечение профессиональной деятельности - Правоохранительные органы - Предпринимательское право - Прокурорский надзор - Римское право - Семейное право - Социология права - Сравнительное правоведение - Страховое право - Судебная психиатрия - Судебная экспертиза - Судебное дело - Судебные и правоохранительные органы - Таможенное право - Теория и история государства и права - Транспортное право - Трудовое право - Уголовное право - Уголовный процесс - Философия права - Финансовое право - Экологическое право‎ - Ювенальное право - Юридическая антропология‎ - Юридическая периодика и сборники - Юридическая техника - Юридическая этика -