Примерное ’’Положение о Региональном комитете по биомедицинской этике"
Раздел 1. Общие положения Региональные комитеты по биомедицинской этике создаются в субъектах Российской Федерации с целью этического регулирования отношений, возникающих в связи с защитой достоинства и индивидуальной целостности человека, основных прав и свобод пациента (испытуемого), а также в связи с обеспечением равной доступности медицинской помощи надлежащего качества для всех членов общества, профессиональных стандартов оказания медицинской помощи и проведения биомедицинских исследований, приоритета интересов и блага человека над интересами общества и науки. Региональный комитет по биомедицинской этике осуществляет свою деятельность в соответствии с положениями и нормами Конституции Российской Федерации, законодательства Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, других законодательных актов Российской Федерации и субъектов Российской Федерации, а также в соответствии с принципами Конвенции о биомедицине и правах человека Совета Европы и общепризнанными нормами международного права. Раздел 11. Задачи регионального комитета по биомедицинской этике Задачами регионального комитета по биомедицинской этике являются: — обеспечение и защита прав пациента (испытуемого); предупреждение и разрешение этических проблем, возникающих при оказании медицинской помощи, организации и проведении научного исследования; — этическая экспертиза применения утвержденных и порядка применения новых методов диагностики, лечения и профилактики, лекарственных средств, биологически активных препаратов, медицинской техники; этическая экспертиза научно-исследовательских проектов, организации и проведения биомедицинских исследований; — этическая экспертиза нормативных и методических документов в области охраны здоровья граждан и практики их применения; — просвещение населения в вопросах этико-правового обеспечения и защиты прав пациента (испытуемого); просвещение медицинского и фармацевтического персонала, других специалистов и сотрудников лечебно-профилактических и научно-исследовательских учреждений в вопросах профессиональной этики; — координация работы местных больничных и исследовательских комитетов но биомедицинской этике; — консультирование специалистов, официальных органов и организаций, общественных объединений по вопросам этического регулирования отношений в области биомедицины; — разработка предложений для органов законодательной и исполнительной власти по совершенствованию этического регу- лирования отношений в области охраны здоровья граждан. Раздел III. Порядок формирования и регламент работы регионального комитета по биомедицинской этике Региональные комитеты по биомедицинской этике создаются в субъектах Российской Федерации решением регионального органа исполнительной власти в области охраны здоровья граждан / распоряжением главы администрации субъекта Российской Федерации. Региональный комитет по биомедицинской этике является общественной организацией. Состав комитета формируется на добровольной основе и утверждается региональным органом исполнительной власти в области охраны здоровья граждан главой администрации субъекта Российской Федерации. В состав регионального комитета по биомедицинской этике входят лица, представляющие общественность, специалисты по медицинской этике, юристы, духовенство, представители обществ но защите прав пациентов и обществ по защите прав потребителей, медицинских, фармацевтических и биомедицинских ассоциаций. других общественных организаций. При необходимости комитет может привлекать к работе внешних консультантов. Комитет должен состоять из нечетного числа человек (минимальный состав комитета — 7 человек). Председатель, заместитель председателя и секретарь регионального комитета но биомедицинской этике избираются собранием комитета. Состав комитета утверждается на 3 года, продление сроков полномочий членов комитета возможно не более чем на 1 срок. Орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в области охраны здоровья граждан выделяет для работы регионального комитета помещение с соответствующим оборудованием. Региональный комитет по биомедицинской этике разрабатывает собственный регламент и план работы в соответствии с настоящим "Положением". Заседания Комитета, в зависимости от содержания рассматриваемых вопросов, по решению членов Комитета могут быть открытыми и закрытыми. Заключения комитетов оформляются в письменном виде, при этом отрицательные заключения должны носить мотивированный характер. При проведении экспертизы научно-исследовательских проектов их обсуждение проходит в открытой форме с участием авторов, при этом обязательно должны рассматривать проект "Формуляра информированного согласия" пациента на участие в клиническом эксперименте (исследовании). По результатам обсуждения проекта Комитет на закрытом заседании выносит письменное решение. Если научное исследование охватывает несколько регионов, его проект направляется в региональный комитет, к которому относится учреждение руководителя проекта. Специальными правилами регламентируется порядок хранения протоколов заседаний и других документов Комитета. Не |>еже одного раза в год региональный комитет по биомедицинской этике должен представлять доклад по результатам работы в Объединенный комитет но биомедицинской этике Министерства здравоохранения и Президиума РАМН, а также периодически (не реже 2 раз в год) информировать о своей деятельности широкую общественность. Раздел IV. Полномочия регионального комитета по биомедицинской этике Заключения регионального комитета по биомедицинской этике носят рекомендательный характер. В случае выявления или подтверждения нарушений этических норм в медицинской или научно-исследовательской деятельности Комитет обязан уведомить об этом пациента (испытуемого), в отношении которого допущено нарушение норм этики, медицинского работника (исследователя), допустившего нарушение норм этики, а также руководителя учреждения, предпри ятия или организации, в которой работает данный медицинский работник (исследователь). Заключения этической экспертизы, в случае грубого или неоднократного нарушения профессиональных этических норм, направляются для рассмотрения в региональные органы управления здравоохранением, территориальные аттестационные и лицензионные комиссии, медицинские и фармацевтические ассоциации. Заключения этической экспертизы научно-исследовательских проектов, организации и проведения биомедицинских исследований, в случае грубого и неоднократного нарушения профессиональных этических норм, направляются для рассмотрения в региональные органы управления здравоохранением, территориальные аттестационные и лицензионные комиссии, медицинские и фармацевтические ассоциации, либо в ученый совет науч но- исследовательского у ч режде» i и я. В необходимых случаях Комитет направляет выносимые заключения в Объединенный комитет по биомедицинской этике Министерства здравоохранения и Президиума РАМН, в другие органы и организации федерального уровня.