Положение о локальном независимом этическом комитете
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. Локальный независимый этический комитет (ЛНЭК) создаётся под эгидой (название лечебного учреждения) с целью обеспечения безопасности и отношении здоровья и зашиты гражданских прав лиц, принимающих участие в клинических испытаниях. В своей деятельности ЛНЭК руководствуется следующими материалами — "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан”, (статья 43), "Приказ министерства здравоохранения РСФСР" №235 от 25.08.92 г., "Хельсинская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации", Финляндия 1964 г., "Качественная клиническая практика" и "Международная конференция по гармонизации" (1996). ЦЕЛИ ЛОКАЛЬНОГО НЕЗАВИСИМОГО КОМИТЕТА. о Гарантировать соблюдение этических стандартов при проведении исследований. о Защитить пациентов от возможного ущерба. о Защитить гражданские нрава пациентов. о Обеспечить уверенность общественности в том. что всё это будет сделано. ФУНКЦИИ ЛОКАЛЬНОГО НЕЗАВИСИМОГО КОМИТЕТА. о Получение и рассмотрение в разумные сроки следующих документов: 1. Протокол исследования и поправки к нему, 2. Форму письменного согласия и её последующие редакции, 3. Материалы для привлечения испытуемых к участию в исследовании (например, рекламные объявления) и другие предоставляемые испытуемым письменные материалы, 1. Брошюру для исследователя, 5. Имеющуюся информацию по безопасности исследуемою препарата. 6. Curriculum vitae исследователя на настоящий момент и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию. 7. Информацию о выплатах и компенсациях испытуемым, 8. Любые другие документы, которые могут потребоваться Л НЭК для исполнения своих обязанностей. о Формулировка письменного заключения с однозначным указанием одного из следующих возможных решений: 1. Разрешение на проведение исследования, 2. Требование о внесении изменений в предоставленную документацию для получения разрешения на проведение исследований, 3. Отказ в разрешении на проведение исследований. Отмена/приостановление данного ранее разрешения на п роведен ие иссл едован и я. Оценка квалификации исследователя на основании его curriculum vitae на настоящий момент и или другой необходимой документации, полученной по запросу Л ПЭК. — Рассмотрение в процессе исследования документации с частотой, зависящей от степени риска, которому подвергаются испытуемые, но не реже одного раза в год. Л ПЭК может потребовать, чтобы испытуемым были предоставлены дополнительные сведения об исследовании, если это необходимо для защиты прав и здоровья испытуемых, а также для гарантии их безопасности. В случае, когда согласие на участие испытуемого в нелечебном исследовании даст его законны)! представитель, ЛНЭК должен убедиться в том, что в представленном протоколе и/или другой документации полноценно отражены этические аспекты данного исследования и что данная документация отвечает действующим нормативным требованиям к подобным клиническим испытаниям. В случае, если протокол указывает на невозможность получения согласия на участие в исследовании у испытуемою или его законного представителя до момента включения испытуемого в исследование, ЛНЭК должен убедиться в том, что в представленном протоколе и/или другой документации полноценно отражены этические аспекты данного исследования и что данная документация отвечает действующим нормативным требованиям к подобным клиническим испытаниям. ЛНЭК рассматривает порядок и суммы выплат испытуемым, чтобы убедиться в отсутствии, как необоснованной заинтересованности, так и принуждения испытуемых. Суммы выплат должны быть пропорциональны длительности участия испытуемого в исследовании и не должны полностью зависеть от того, участвовал ли испытуемый в исследовании в течение всего уста новленного протоколом срока. J1 НЭК должен убедиться в том, что информация, касающаяся материального вознаграждения испытуемых, включая методы, суммы и порядок выплат, полностью отражена в форме письменного согласия и/или других предоставляемых испытуемым материалах. Должно быть указано, па каких этапах исследования будут производиться выплаты, и приведены их суммы.