<<
>>

1.2. Роль обращения лекарственных средств в формировании рисков и угроз международной и национальной безопасности.

Прогрессирующая стоимость здравоохранения - общая мировая тенденция, которая в последнее время стала одним из ведущих факторов экономического развития и возникновения кризисных явлений.

Темпы роста расходов государства на здравоохранение зачастую превышают темпы роста валового внутреннего продукта (ВВП) и индекса цен потребительских товаров[55].

Социально-демографические процессы, усиление экономической

нестабильности, эпидемиологические переходы и непропорциональный доступ к медицинской помощи предъявляют серьезные вызовы системе здравоохранения ведущих мировых держав, особенно в части лекарственного обеспечения. Растущая доля населения, принимающего лекарственные средства, может привести к угрожающему увеличению затрат в данной области. Затраты на лекарственную помощь являются доминирующей статьей затрат системы здравоохранения. Обеспечение доступа к лекарственным средствам, а также их рациональное применение оказывают прямое влияние на снижение экономического бремени от многих заболеваний, а также способствует снижению общих затрат на медицинскую помощь[56] [57].

Динамика развития мирового фармацевтического рынка в целом и его отдельных региональных сегментов на протяжении последних 15 лет свидетельствует о том, что производство лекарственных средств является сегодня и останется в ближайшем будущем одной из самых перспективных отраслей. Согласно оценке IMS Health в 2013г. годовой объем фармацевтического рынка превысил 1 трлн. долл. .

Сфера обращения лекарственных средств представляет собой достаточно сложную систему, структурные компоненты которой находятся в постоянном взаимодействии с различными сферами жизнедеятельности человека[58].

В фармацевтической отрасли объективно существует ряд системных проблем, свидетельствующих о серьезной угрозе обеспечения безопасности в сфере обращения лекарственных средств на международном, региональном и национальном уровнях.

Прежде всего это нарушение баланса между мировым потреблением и мировым производством, высокий коэффициент зависимости стран от импорта лекарственных средств, которые ограничивают обеспечение населения необходимыми лекарственными средствами и ограничивают контроль за доступом в оборот фальсифицированной, некачественной продукции. Особого внимания заслуживает проблема обеспечения достоверности результатов клинических исследований и транспарентности деятельности регуляторных органов.

Доступность. Важнейшей целью государственной политики в области здравоохранения является доступное, качественное, всеобщее обеспечение населения лекарственными средствами. В настоящее время в мире отсутствуют нормативно-правовые механизмы, способные гарантировать в равной мере доступность, высокое качество и одновременно широкий охват населения медицинскими услугами[59]. Мировая структура потребления лекарственных средств является чрезвычайно непропорциональной. Затраты на лекарственные средства в странах с высоким уровнем экономического развития составляют 400$, что в 100 раз превышает средние затраты развивающихся стран. По данным ВОЗ на 15% населения Земли приходится 90% от общего потребления лекарственных средств[60]. Представленные данные демонстрируют серьезные проблемы в области обеспечения доступа к лекарственным средствам. В 1975 г. половина населения

Земли не имело доступа к жизненно важным и другим необходимым лекарственным средствам.[61] Хотя со временем данный показатель снизился до 1/3 населения, абсолютное число составляет 2 млрд. человек[62] [63]. Отсутствие доступа к лекарственным средствам у такого числа людей является прямым противоречием фундаментальным принципам права человека на здоровье.

ООН определила доступ к лекарственным средствам, как постоянное наличие и ценовая доступность лекарственных средств в частных и государственных учреждениях здравоохранения, находящихся в пределах часовой доступности от населенных пунктов.

Однако подобные определения «доступа к лекарственным средствам» представляются неполными. Основываясь на общепризнанных элементах права на здоровье, доступ к лекарственным средствам предполагает обеспечение государством наличия на рынке страны необходимых объемов качественных и эффективных лекарственных средств по приемлемой цене для лечения всех заболеваний, распространённых на территории

63

страны .

Коррупция. Коррупция является предметом растущей озабоченности для международного развития и признана одним из самых больших препятствий на пути достижения Целей развития тысячелетия (ЦРТ)[64]. Высокий уровень коррупции может привести к снижению уровня развития человеческого потенциала за счет снижения экономического роста, увеличения бедности и неравенства, повышения расходов и снижения качества услуг, таких как здравоохранение и образование[65].

Коррупция ограничивает ресурсы, доступные для системы

здравоохранения, снижает качество, справедливость и эффективность оказания медицинских услуг, уменьшает объем и увеличивает стоимость предоставляемых услуг. Противодействие коррупции позволяет улучшать показатели здравоохранения, оптимизируя государственные затраты в данной области[66]. Исследование, проведенное в 2005 г. в одной из европейских стран, продемонстрировало, что 9,5% национальных расходов на здравоохранение были потеряны вследствие коррупционной деятельности.

Обращение лекарственных средств является многоэтапным процессом, каждый из которых уязвим для коррупционной активности. Коррумпированная и неэтическая практика в фармацевтическом секторе способствует распространению фальсифицированных, некачественных и неэффективных лекарственных средств; приводит к прямому повышению бюджетных затрат на здравоохранение, подрывает доверие общественности и снижает инвестиции в научно-исследовательскую деятельность со стороны частного сектора. Конфликт интересов в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) при регистрации лекарственных средств не раз становился достоянием общественности[67] [68].

Качество лекарственных средств и фальсификация. Сложность, многоэтапность и длительность процесса обращения лекарственных средств от момента разработки лекарственного средства (проведения клинических исследований) до попадания его к пациенту определяет необходимость внедрения эффективной системы обеспечения и контроля качества. Система обеспечения качества должна носить превентивный характер, не допускающий появления на фармацевтическом рынке недоброкачественных лекарственных средств, что вызывает необходимость постоянного учета всего многообразия быстро

меняющихся факторов внешней и внутренней среды, воздействующих на

68

качество.

Высокие требования, предъявляемые на всех этапах обращения лекарственных средств, требуют существенных инвестиций в материально­техническую базу в особенности от производителей генерических аналогов приводят к отказу от производства и как следствие к дефициту определенных категорий лекарственных средств на рынке. Сформировавшаяся тенденция усугубляется стремительно возрастающей потребностью в лекарственных средствах для лечения неинфекционных заболеваний, в связи с сложившейся демографической ситуацией и изменениями в структуре заболеваемости.[69] [70] [71]

Противодействие фальсификации лекарственных средств является важным элементом обеспечения национальной и международной безопасности. Увеличение фальсифицированной продукции на фармацевтическом рынке является следствием погони за потенциально огромной прибылью, ограничения справедливого доступа к основным лекарственным средствам; наличия точек реализации низкокачественной и фальсифицированной продукции;

несовершенство существующего законодательства; низкой эффективности деятельности государственных органов регулирования обращения лекарственных средств; недостаточного обеспечения соблюдения существующего законодательства и слабых уголовных санкций.

В настоящее время не сформированы полноценные достоверные данные, свидетельствующие о настоящих масштабах фальсификации на

фармацевтическом рынке, вследствие отсутствия полноценных исследований и чрезвычайной сложности процесса обращения лекарственных средств.

По оценкам всемирного экономического форума, общий объем рынка

фальсифицированных лекарственных средств составляет 200 млрд. долл. .

Прибыль от фальсификации в 10-25 раз превышает доходы от продажи наркотиков . По данным ОЭСР 75% фальсифицированных лекарственных средств производятся в Китае и Индии. Ежегодно 700 000 человек в 90 странах умирает вследствие фальсификации лекарственных средств для лечения малярии и туберкулеза . Согласно данным, опубликованным Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), частота фальсификации лекарственных средств за период с 2000-2006 гг. увеличилась на 800%. В результате деятельности программы MEDI-FAKE в 2008г., инициированной Генеральным Директоратом Европейской Комиссии по вопросам налоговой политики и таможенного сообщества, за 2 месяца было изъято 34 млн. фальсифицированных лекарственных средств для лечения онкологических, инфекционных заболеваний, болеутоляющих и др. .

Несмотря на многочисленные отдельные сообщения о выявлении низкокачественных и фальсифицированных лекарственных средствах, подобная информация не систематизируется на международном уровне. Исследования могут дать лишь ограниченную картину ситуации в данный момент времени. Изготовители контрафактной продукции пользуются чрезвычайно изощренными методами для того, чтобы подделать продукцию и исключить возможность ее выявления. Техника и методы фальсификации постоянно совершенствуется, поэтому результаты исследований, проводимых в данной области постоянно устаревают . Производители фальсифицированных лекарственных средств используют «слабые места» в регламентированной цепочке оборота, несовершенство нормативно-правового регулирования, отсутствие специальных контрольных процедур. Действующие национальные и региональные механизмы не способны полноценно противодействовать транснациональной преступной деятельности по фальсификации лекарственных средств.

В контексте рассматриваемой проблемы особого внимания заслуживает контроль достоверности результатов клинических исследований.

Все чаще регистрируются случаи фальсификации данных клинических исследований, [72] [73] [74] которые приводят к регистрации неэффективных и потенциально опасных лекарственных средств.

Фармацевтические компании создают впечатление полного соответствия в своей деятельности всем международным стандартам и этическим нормам в области проведения клинических исследований. Однако на практике существует множество способов получения нужных результатов для регистрации нового лекарственного средства или нового показания для применения в обход этим

75

стандартам и этическим нормам .

Тот факт, что лекарственные средства обладают чрезвычайно опасными свойствами и должны приниматься с осторожностью, определяет необходимость в высоких этических стандартах разработки и распространения. Понимая свою ответственность, крупные фармацевтические компании, объединившиеся в Ассоциации Фармацевтических разработчиков и производителей Америки (PHRMA), приняли Кодекс взаимодействия с медицинским сообществом, в котором подтвердили обязательства следовать наивысшим этическим стандартам и правовым требованиям» [75] [76]. В преамбуле Кодекса определено, что взаимоотношение с врачами, основано на наивысших этических принципах и их основной целью является предоставление медицинскому сообществу последних и наиболее достоверных данных по рецептурным лекарственным средствам.

Безопасность в сфере обращения лекарственных средств в иерархической структуре безопасности рассматривается в качестве компонента не только экономической и социальной безопасности, но и неразрывно связанной и взаимодействующей с другими видами безопасности. Уровень развития системы лекарственного обеспечения напрямую зависит от эффективности национальной системы здравоохранения, которая, в свою очередь, оказывает существенное влияние на уровень социально-демографических показателей, уровень заболеваемости населения различных возрастных и социальных групп, в том

числе работоспособного населения, а также личного состава Вооруженных сил, а

77

также лиц призывного возраста .

В международной практике безопасность лекарственных средств определяется согласно стандартам ВОЗ и представляет характеристику, основанную на сравнительном анализе эффективности и возможности причинения вреда здоровья, что значительно ограничивает понимание существующих проблем в данной области.

Безопасность в сфере обращения лекарственных средств означает обеспечение населения при любых внутренних и внешних факторах всей номенклатурой лекарственных средств, необходимых для их здоровья и высокого качества жизни.

Безопасность обращения лекарственных средств требует, как на

78

национальном, так и международном уровне :

• защиты прав человека на доступ к лекарственным средствам;

• разработки административно-правовых механизмов обеспечения баланса между мировым производством и потреблением лекарственных средств, а также между спросом и предложением его на национальных и региональных рынках;

• обеспечения разработки безопасных и эффективных лекарственных средств (контроль клинических исследований);

• анализа экономических и правовых аспектов безопасности;

• совершенствования национальной законодательной базы в области регулирования обращения лекарственных средств;

• разработки и совершенствования международных норм по регулированию обращения лекарственных средств.

Кардинальные решения проявившихся проблем потребуют структурных изменений при активном взаимодействии всех участников фармацевтических и [77] [78] смежных отраслей. Для создания механизмов обеспечения международной безопасности охраны здоровья населения и здравоохранения в сегменте обращения лекарственных средств требуется формирование эффективной внешней политики и реформирование нормативно-правовой базы на национальном уровне, а также совершенствование существующей международной и региональной системы регулирования отдельных этапов обращения лекарственных средств для решения наиболее значимых проблем

79

данного сектора .

<< | >>
Источник: Маличенко Владислав Сергеевич. Международно-правовые механизмы обеспечения безопасности обращения лекарственных средств. Диссертация на соискание ученой степени кандидата юридических наук. 2015

Еще по теме 1.2. Роль обращения лекарственных средств в формировании рисков и угроз международной и национальной безопасности.:

  1. МЕРЫ ПРОКУРОРСКОГО РЕАГИРОВАНИЯ НА НАРУШЕНИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ ДЛЯ НАСЕЛЕНИЯ
  2. ГЛАВА1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕЖДУНАРОДНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В УСЛОВИЯХ ГЛОБАЛИЗАЦИИ
  3. 1.2. Роль обращения лекарственных средств в формировании рисков и угроз международной и национальной безопасности.
  4. 1.2. Право на наивысший достижимый уровень здоровья и доступ к лекарственным средствам.
  5. ГЛАВА II. РОЛЬ ГАРМОНИЗАЦИИ ПРАВИЛ РЕГУЛИРОВАНИЯ В ОБЕСПЕЧЕНИИ БЕЗОПАСНОСТИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  6. Управление глобальным здравоохранением и обеспечение безопасности обращения лекарственных средств.
  7. 2.1. Значение гармонизации международных правил регулирования обращения лекарственных средств в формировании международного правого режима регулирования обращения лекарственных средств.
  8. 2.3. Гармонизация международных правил регулирования обращения лекарственных средств в рамках деятельности региональных интеграционных объединений.
  9. 2.3.1. Роль Совета Европы в обеспечении безопасности обращения лекарственных средств на европейской пространстве.
  10. Панамериканская сеть по гармонизации регулирования лекарственных средств (PANDRH).
  11. 2.3.2. Формирование единой системы регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (Россия, Белоруссия, Казахстан, Армения)
  12. ГЛАВА III. АНАЛИЗ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ МЕЖДУНАРОДНЫХ МЕЖПРАВИТЕЛЬСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ УНИВЕРСАЛЬНОГО ХАРАКТЕРА, В СФЕРЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ И КОНТРОЛЯ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  13. 3.1. Деятельность ООН и ее специализированных учреждений в области регулирования обращения лекарственных средств.
  14. Регулирование обращения лекарственных средств в деятельности ООН.
  15. 3.1.2. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ): основные направления регулирования обращения лекарственных средств и перспективы развития организации.
  16. ГЛАВА 4. ОРГАНИЗАЦИОННО-ПРАВОВЫЕ ОСОБЕННОСТИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА НАЦИОНАЛЬНОМ УРОВНЕ.
- Внешняя политика - Выборы и избирательные технологии - Геополитика - Государственное управление. Власть - Дипломатическая и консульская служба - Идеология белорусского государства - Историческая литература в популярном изложении - История государства и права - История международных связей - История политических партий - История политической мысли - Международные отношения - Научные статьи и сборники - Национальная безопасность - Общественно-политическая публицистика - Общий курс политологии - Политическая антропология - Политическая идеология, политические режимы и системы - Политическая история стран - Политическая коммуникация - Политическая конфликтология - Политическая культура - Политическая философия - Политические процессы - Политические технологии - Политический анализ - Политический маркетинг - Политическое консультирование - Политическое лидерство - Политологические исследования - Правители, государственные и политические деятели - Проблемы современной политологии - Социальная политика - Социология политики - Сравнительная политология - Теория политики, история и методология политической науки - Экономическая политология -