§ 2. Правовое обеспечение экологически безопасного обращения с микроорганизмами и биологическими веществами
Государственная регистрация опасных биологических веществ. Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (ст. 14) устанавливает санитарно-эпидемиологические требования к потенциально опасным для человека биологи- ческим веществам. Потенциально опасные для человека биологические вещества допускаются к производству, транспортировке, закупке, хранению, реализации и применению (использованию) только после их государственной регистрации. В соответствии со ст. 43 указанного Закона государственной регистрации подлежат впервые внедряемые в производство и ранее не использовавшиеся биологические вещества и изготовляемые на их основе препараты, потенциально опасные для человека. Положение о государственной регистрации и ведении государственного реестра отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации, утверждено постановлением Правительства РФ от 4 апреля 2001 г. № 262'. Государственной регистрации подлежат отдельные виды продукции, представляющие потенциальную опасность для человека, а также впервые вврзимые на территорию РФ, включенные в установленный перечень. Номенклатура такой продукции утверждается Минздравсоцразвития России. Продукция допускается к производству, транспортировке, закупке, хранению, реализации и применению после ее государственной регистрации. Государственная регистрация продукции, представляющей потенциальную опасность для человека, проводится на этапе ее подготовки к производству на территории РФ, а продукции, впервые ввозимой и ранее не реализовывавшейся на территории нашей страны, — до ее ввоза на территорию РФ. Государственную регистрацию продукции проводит Роспотребнадзор. Государственная регистрация продукции проводится в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения на основании: оценки опасности продукции для человека и среды обитания; установления гигиенических и иных нормативов содержания веществ, отдельных компонентов продукции в среде обитания; разработки защитных мер, в том числе условий утилизации и уничтожения некачественной и опасной для здоровья человека продукции, по предотвращению ее вредного воздействия на человека и среду обитания. Оценка опасности продукции для человека и среды обитания определяется по итогам рассмотрения документов, представляемых изготовителем (поставщиком) продукции, а также результатов исследований (испытаний) и экспертиз, проводимых в случае необходимости органами и учреждениями государ- 1 СЗ РФ. 2001. № 17. Ст. 1711. ственной санитарно-эпидемиологической службы, организациями, аккредитованными в установленном порядке, и экспертами. Проведение исследований (испытаний) и экспертиз осуществляется на договорной основе. Сведения о государственной регистрации продукции вносятся в государственный реестр, который ведется регистрационным органом. В государственной регистрации продукции может быть отказано в следующих случаях: качество и безопасность продукции не соответствуют требованиям санитарных правил и представляют опасность для жизни и здоровья человека; в отношении продукции и условий ее изготовления не установлены требования безопасности на современном уровне развития науки, а также отсутствуют методики определения и измерения в продукции и в среде обитания человека опасных факторов такой продукции; отсутствуют или не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению вредного воздействия продукции на здоровье человека при производстве, применении (использовании) такой продукции. Лицензирование. Отдельные виды деятельности (работы, услуги), представляющие потенциальную опасность для человека, подлежат лицензированию в соответствии с законодательством РФ. Обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарноэпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель предполагает использовать для осуществления деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний (ст. 40 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»). В соответствии со ст. 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» к видам деятельности, которая может оказать негативное воздействие на природную среду и на осуществление которой требуется лицензия, относится деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний. Правовое регулирование обращения с опасными биологическими веществами. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям работы с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами содержатся в ст. 26 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». Так, условия работы с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами, в том числе условия работы в области генной инженерии, и с возбудителями инфекционных заболеваний не должны оказывать вредное воздействие на человека. Требования к обеспечению безопасности условий указанных работ для человека и среды обитания устанавливаются санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Осуществление работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами допускается при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий выполнения таких работ санитарным правилам. Важнейшим правовым средством выполнения этих требований является согласно ст. 32 указанного Закона производственный контроль. Производственный контроль, в том числе проведение лабораторных исследований и испытаний, за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в процессе производства, хранения, транспортировки и реализации продукции, выполнения работ и оказания услуг осуществляется индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами в целях обеспечения безопасности и (или) безвредности для человека и среды обитания таких продукции, работ и услуг. Лица, осуществляющие производственный контроль, несут ответственность за своевременность, полноту и достоверность его осуществления. Санитарные правила «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. СП 1.1.1058-01» утверждены Главным государственным санитарным врачом РФ 10 июля 2001 г.287 Целью производственного контроля является обеспечение безопасности и (или) безвредности для человека и среды обитания вредного влияния объектов производственного контроля путем должного выполнения санитарных правил, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, организации и осуществления контроля за их соблюдением. Объектами производственного контроля являются производственные, общественные помещения, здания, сооружения, санитарно-защитные зоны, зоны санитарной охраны, оборудование, транспорт, технологическое оборудование, технологические процессы, рабочие места, используемые для выполнения работ, оказания услуг, а также сырье, полуфабрикаты, готовая продукция, отходы производства и потребления. Производственный контроль включает: соблюдение официально изданных санитарных правил, методов и методик контроля факторов среды обитания в соответствии с осуществляемой деятельностью; осуществление лабораторных исследований и испытаний на границе санитарно-защитной зоны и в зоне влияния предприятия, на территории (производственной площадке), на рабочих местах в целях оценки влияния производства на среду обитания человека и его здоровье; проверку сырья, полуфабрикатов, готовой продукции и технологий их производства, хранения, транспортировки, реализации и утилизации и др. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов. СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03» предусматривают, что обязательным условием современного промышленного проектирования является внедрение передовых ресурсосберегающих, безотходных и малоотходных технологических решений, позволяющих максимально сократить или избежать поступлений вредных химических или биологических компонентов выбросов в атмосферу, почву и водоемы. Для защиты окружающей среды от негативных биологических воздействий вокруг предприятий устанавливаются санитарно-защитные зоны. Санитарно-защитная зона является обязательным элементом любого промышленного предприятия и других объектов, которые могут быть источниками в том числе биологического воздействия на окружающую среду и здоровье человека. Правовой режим коллекций микроорганизмов. Для того чтобы осуществлять научные исследования, связанные с изучением природы возбудителей различных заболеваний — микробов, грибков, вирусов и иных микроорганизмов, — создаются специальные коллекции микроорганизмов при научно-исследовательских центрах и научных институтах. Согласно Санитарным правилам «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I—IV групп патогенности. СП 1.2.036-95», утвержденным постановлением Госкомсанэпиднадзора России от 28 августа 1995 г. № 14, для централизованного учета, хранения и депонирования штаммов микроорганизмов, имеющихся в организациях на территории России, министерства и ведомства определяют научно-исследовательские институты, на базе которых организуются специализированные коллекции с информационными функциями. Положение о национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов, утвержденное постановлением Правительства РФ от 18 декабря 1995 г. № 1241288, возлагает на Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л. А. Тарасевича — национальный орган контроля иммунобиологических препаратов — обязанность обеспечения и сохранения государственной коллекции промышленных микроорганизмов. Правовой режим таких коллекций определяется в специальных положениях. Например, приказом Минздрава СССР от 30 июня 1987 г. № 855 было утверждено Временное положение о Всесоюзной коллекции патогенных грибов. Коллекция является центральной коллекцией патогенных грибов. Составители коллекции занимаются сбором, распространением, поддержанием культур грибов, относящихся к известным возбудителям заболеваний человека; научно-методической работой по систематике, идентификации, длительной консервации грибов; осуществляют учет поддерживаемых в коллекциях патогенных грибов и сведений о них; подготавливают к печати каталоги и публикует результаты своих исследований; депонируют отечественные и зарубежные патогенные культуры грибов. Порядок создания таких коллекций регулируется Будапештским договором о международном признании депонирования микроорганизмов для целей патентной процедуры, подписанным 28 апреля 1977 г., и инструкцией к этому договору. В Инструкции (Правило 9) определен порядок хранения микроорганизмов. Предусмотрено, что любой микроорганизм, депонированный в международном органе по депонированию, хранится этим органом со всеми предосторожностями, необходимыми для сохранения его жизнеспособным и незагрязненным в течение по меньшей мере пяти лет с момента последнего запроса о выдаче образца депонированного микроорганизма, полученного упомянутым органом, и в любом случае в течение по меньшей мере 30 лет с даты депонирования. При этом ни один международный орган по депонированию не должен предоставлять никому информацию относительно факта осуществленного в нем депонирования микроорганизма.